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冷凍干燥機(jī)符合GMP注意的幾點(diǎn)要求


     冷凍干燥機(jī)要符合GMP的要求在選用上要注意以下幾點(diǎn)要求:1.設(shè)備上與制品活性成份接觸的表面材料,必需具有化學(xué)惰性、不吸附、不會(huì)增加任何可能導(dǎo)致改變制品活性成份,不得降低制品質(zhì)量。2. 冷凍干燥機(jī)的制造和安裝必須能為質(zhì)量檢查、拆卸、清洗和維修保養(yǎng)提供方便、必須保證其可靠性,避免操作過程帶來的污染,保持整批產(chǎn)品的理化性、內(nèi)在質(zhì)量、效價(jià)和純度。3.為使冷凍干燥機(jī)的正常運(yùn)轉(zhuǎn),需考慮機(jī)械使用的物品,如油、潤滑油和熱交換油等,均以不得改變制品活性成份及其組分理化特性、量、效價(jià)和純度為原則。4.節(jié)約能源是衡量冷凍干燥機(jī)綜合性能的一個(gè)重要內(nèi)容,節(jié)能措施可以從冷凝器冷卻、加熱、機(jī)件散熱和冷熱管路保溫等各方面考慮。冷凍干燥機(jī)Pilot10-15EP穩(wěn)定性好,耐受性強(qiáng),適合各種制品,醫(yī)藥凍干均適用,高標(biāo)準(zhǔn)符合GMP與FDA,凍干應(yīng)用全程保障。
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